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ISO13485醫療器械質(zhi)量(liang)管理體(ti)系內審員培(pei)訓

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓
ISO 13485《醫療器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體(ti)(ti)系-用于法(fa)規(gui)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)》是(shi)國(guo)際醫療器(qi)械(xie)(xie)行業(ye)(ye)的(de)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體(ti)(ti)系標(biao)準(zhun)(zhun)。自(zi)(zi)2010年啟(qi)動升(sheng)版以來，經(jing)過(guo)(guo)6年的(de)準(zhun)(zhun)備和(he)(he)征求(qiu)意(yi)見，新(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)已經(jing)于2016年3月１日正式發布。新(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)融(rong)入(ru)了(le)醫療行業(ye)(ye)，全(quan)(quan)球專(zhuan)家和(he)(he)主(zhu)管當局的(de)反饋意(yi)見，增加(jia)(jia)了(le)大量醫療器(qi)械(xie)(xie)行業(ye)(ye)*實踐，兼容了(le)包括*FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等(deng)(deng)國(guo)家醫療器(qi)械(xie)(xie)法(fa)規(gui)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，是(shi)一部(bu)將質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體(ti)(ti)系和(he)(he)法(fa)規(gui)注冊及(ji)監管更加(jia)(jia)緊密結合的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)。新(xin)標(biao)針對設(she)(she)計和(he)(he)研發等(deng)(deng)要(yao)(yao)求(qiu)可(ke)以幫(bang)助提升(sheng)器(qi)械(xie)(xie)自(zi)(zi)主(zhu)研發能(neng)力(li)(li)，并保證醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)安全(quan)(quan)有(you)效，從而提升(sheng)醫療器(qi)械(xie)(xie)企業(ye)(ye)的(de)自(zi)(zi)身競爭力(li)(li)。本課程(cheng)專(zhuan)為醫療器(qi)械(xie)(xie)行業(ye)(ye)人員(yuan)而設(she)(she)，學員(yuan)將全(quan)(quan)面理(li)(li)解(jie) ISO 13485:2016質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體(ti)(ti)系的(de)要(yao)(yao)求(qiu)、特殊過(guo)(guo)程(cheng)確認(ren)要(yao)(yao)求(qiu)、批記(ji)錄(lu)的(de)管理(li)(li)、醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)規(gui)范(fan)部(bu)分要(yao)(yao)求(qiu)及(ji)醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊和(he)(he)生(sheng)產許(xu)可(ke)的(de)相關要(yao)(yao)求(qiu)。 通過(guo)(guo)小組活動、審核演練、互動討論(lun)和(he)(he)教練式課程(cheng)等(deng)(deng)方式深入(ru)理(li)(li)解(jie)審核原則(ze)和(he)(he)如何應用 ISO 13485標(biao)準(zhun)(zhun)來執行有(you)效的(de)內審。

課程收益
認識質量管理的基本原則；
學習ISO 13485質量管理體系標準；
了解醫療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有(you)效開展審核應注(zhu)意(yi)的問(wen)題(ti)。

課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫療器械生產質量管理規范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第(di)七(qi)章產(chan)品實現

第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析(xi)和(he)考試

ISO13485醫療器械質量管理體系(xi)內(nei)審員培訓(xun)