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ISO13485內審員培訓

課程背景
自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。
通(tong)過新(xin)(xin)版(ban)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)(de)變化，企(qi)業需要關注(zhu)配套的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)(de)應用。2003版(ban)的(de)(de)(de)ISO 13485將在(zai)新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準發布后3年失效，建議在(zai)2016版(ban)2年內完成(cheng)過渡期，2018年以后企(qi)業不(bu)再運行2003版(ban)的(de)(de)(de)要求。本(ben)次內審(shen)員培訓(xun)將會幫(bang)助(zhu)您(nin)(nin)及時了解新(xin)(xin)版(ban)ISO 13485:2016與ISO 13485:2003之間的(de)(de)(de)變化，ISO 13485:2016與ISO 9001:2015之間的(de)(de)(de)關系(xi)(xi)，幫(bang)助(zhu)您(nin)(nin)在(zai)過渡期完成(cheng)體系(xi)(xi)轉化，應對新(xin)(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)(de)審(shen)核。

課程收益
了解醫療器械行業質量認證與管理要求
全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效的進行體系內審工作
提高醫療器械生產企業質量管理水平
增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
掌握內審流程及技巧

培訓對象
從(cong)事(shi)企(qi)業(ye)(ye)(ye)管(guan)(guan)理，或有意從(cong)事(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)(ye)(ye)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)管(guan)(guan)理者；具備(bei)一定(ding)管(guan)(guan)理知識，從(cong)事(shi)過或即(ji)將從(cong)事(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)ISO體系與GMP要求的(de)人員 ；醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)采購、生產、質量管(guan)(guan)理骨(gu)干等；醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)企(qi)業(ye)(ye)(ye)工程師，車間管(guan)(guan)理人員。

● 活動綱要/Outline
第一部分：
1. ISO13485認證背景知識；
2. ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
3. 新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；
4. ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
5. ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
6. 過渡期限和需要哪些準備的資源；
7. 醫療器械行業質量管理體系基礎應用；
8. ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
9. ISO13485標準在具體企業應用中的特點；
10. ISO13485標準對應的文件要求；
11. ISO13485標準對應的過程控制。
第二部分：
1. ISO 13485標準-醫療器械的指令要求
A、指令與體系的關系
B、指令與產品標準
2. ISO13485內部審核工作的策劃
3. 內部審核技巧；
4. 認證過程中常見的問題
? 講師介紹/Lecturer
李老師
東北大學工程力學學士
暨南大學工業工程碩士
從事14年藥械企業管理；
其中6年項目管理與8年工廠GMP品質管理經驗；
ISO9001ISO14001國家注冊審核員
【培訓項目】
ISO9001ISO14001ISO 13485標準、內審員培訓，
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎知識培訓
【培訓經歷】
輔導通(tong)過或正在輔導的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）認(ren)證(zheng)(zheng)、CE認(ren)證(zheng)(zheng)/CE技(ji)術文檔評審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認(ren)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械國內注(zhu)冊證(zheng)(zheng)、生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)和體系考(kao)核的輔導等(deng)如下：德清愛(ai)德樂、長圣紗(sha)布、愛(ai)邦輻(fu)照(zhao)（ISO 13485+11137）、麥杰克樹脂、核新輻(fu)射（ISO 13485+11137）、優耐特生(sheng)物（IVD）、執誠生(sheng)物、澳華內窺鏡、熊一藍野機械、銀京(jing)衛生(sheng)材料(liao)、名(ming)邦橡膠制(zhi)品、格(ge)羅貝爾輪(lun)椅車、松力生(sheng)物、永成(cheng)木制(zhi)品、吉春醫(yi)用器(qi)材、冠克醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)材（貿易(yi)）、南飛科(ke)(ke)技(ji)、光典(dian)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械、英(ying)(ying)科(ke)(ke)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)用品、英(ying)(ying)科(ke)(ke)心電圖醫(yi)療(liao)(liao)(liao)產(chan)品、英(ying)(ying)科(ke)(ke)金屬制(zhi)品（鎮江）等(deng)。

ISO13485內審員培訓