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【課程(cheng)背(bei)景】 ISO 13485《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)管理(li)(li)體系 用(yong)于法規的(de)要求》標準(zhun)，是以(yi) ISO 9001:2008標準(zhun)為(wei)基(ji)礎，應用(yong)于醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)專用(yong)的(de)獨立標準(zhun)，強(qiang)調滿(man)足醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規要求。ISO 13485:2016新標準(zhun)引入和強(qiang)化了大(da)量(liang)(liang)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)的(de)*實(shi)(shi)踐(jian)。根據ISO官(guan)網消息(xi)，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fa)布生(sheng)效，這(zhe)對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)質量(liang)(liang)管理(li)(li)產(chan)生(sheng)重大(da)影(ying)響。 本(ben)課程(cheng)將透(tou)徹地講解醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)認證要求，使(shi)您全面掌(zhang)握有(you)關ISO 13485:2016的(de)相關要求，有(you)效進行(xing)體系內審(shen)工作，提高醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)質量(liang)(liang)管理(li)(li)水平，幫助企(qi)業(ye)提升(sheng)自主研(yan)發(fa)能(neng)力，提高企(qi)業(ye)競(jing)爭(zheng)能(neng)力，增強(qiang)國際競(jing)爭(zheng)實(shi)(shi)力，促進醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)規范化管理(li)(li)。 為(wei)了更(geng)好地理(li)(li)解2016版新標準(zhun)及掌(zhang)握內部審(shen)核技巧，方普管理(li)(li)顧問邀(yao)請國內*的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)專家學(xue)者，給學(xue)員(yuan)講授ISO13485:2016內審(shen)員(yuan)課程(cheng)，該(gai)課程(cheng)一個季度(du)一期，歡迎大(da)家踴(yong)躍報名參加。

【培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升(sheng)質量(liang)管(guan)理(li)效能及專業素質

【培訓內容】
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xi)及(ji)考試。

【培訓形式】
本課程采用大量實戰案例(li)、并輔以(yi)審核場景(jing)模(mo)擬(ni)練習、分(fen)組(zu)討論、疑難解答等多種教學(xue)手法、教學(xue)氣(qi)氛(fen)生動(dong)活躍、教學(xue)效果(guo)良好。

【培訓教材】
專用配套教材
【頒發證書】
學員經(jing)培訓考核合格(ge)者頒發“ISO13485：2016醫(yi)療器(qi)械質量管理體系內審員”資格(ge)證(zheng)書(shu)，并(bing)予(yu)備案，可電(dian)話、網上查(cha)詢。該證(zheng)書(shu)獲所(suo)有(you)第三方認證(zheng)機構認可，權威性強，全(quan)國通用。

【上課時間及地點】
12課時，共2天。
已在國內多個城市常年設點招生，具體*的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。
【培訓費用】
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨\"ISO13485：2016醫療器械質量(liang)管理體系(xi)內審員(yuan)\"網絡課(ke)程收費標準：1000元/人(ren)。

廣州ISO13485內審員培訓