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中國企業培訓講師
中國醫藥行業發展概況
 
講師:劉璟鑫 瀏(liu)覽次數:2563

課程描(miao)述INTRODUCTION

中國醫藥(yao)行(xing)業發展培(pei)訓

· 其他人員

培訓講師:劉璟(jing)鑫    課程價格:¥元/人    培訓天數:1天(tian)   

日程安排SCHEDULE



課程大綱Syllabus

中國醫藥行業發展培訓
 
課(ke)程大綱(gang)
一(yi)、生產和經營許可情況
(一(yi))藥(yao)品生產和經營許(xu)可情況
1.藥品生產許可情況
截至2018年11月(yue)底,全國共(gong)有原(yuan)料藥和制劑生產企業4441家(jia)。原(yuan)料藥和制劑企業數與2017年的(de)4376家(jia)相(xiang)比,增(zeng)加65家(jia)
2.藥(yao)品經營許可情況(kuang)
截至2018年(nian)(nian)11月底,全(quan)國共有《藥品經營許可證(zheng)》持證(zheng)企業(ye)(ye)50.8萬(wan)家,其中批發企業(ye)(ye)1.4萬(wan)家;批發企業(ye)(ye)數較(jiao)2017年(nian)(nian)1.3萬(wan)家增加了1000家
零售連鎖(suo)企業5671家,較上年同期的5409家增長262家或4.84%,零售連鎖(suo)企業門店25.5萬家;帶動全國藥店的連鎖(suo)率由上年的50.44%提升(sheng)至52.15%,增加(jia)1.71個百分點。
零售藥店(dian)23.4萬(wan)(wan)家。從單體藥店(dian)數量來看,則是由(you)上年的22.5萬(wan)(wan)家增至(zhi)23.4萬(wan)(wan)家,增幅4.00%。
全(quan)國零(ling)售藥店總(zong)數達到48.9萬家(jia),較上年同期的45.4萬家(jia)凈增3.5萬家(jia),增幅達7.71%
(二)醫(yi)療器械生產和經營許可情況
1.醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)許可情(qing)況
截至2018年11月(yue)底,全國實有醫療器械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業1.7萬家,其中:可生產(chan)(chan)(chan)一(yi)類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的企(qi)(qi)業7513家,可生產(chan)(chan)(chan)二類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的企(qi)(qi)業9189家,可生產(chan)(chan)(chan)三類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的企(qi)(qi)業1997家。
2.醫療器械經(jing)營(ying)許可情況(kuang)
截至2018年11月底(di),全國共有二(er)、三(san)(san)(san)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)(ye)51.1萬(wan)家,其中,僅經營(ying)二(er)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)產品(pin)的企業(ye)(ye)(ye)29.2萬(wan)家,僅經營(ying)三(san)(san)(san)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)產品(pin)的企業(ye)(ye)(ye)6.7萬(wan)家,同(tong)時經營(ying)二(er)、三(san)(san)(san)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)產品(pin)的企業(ye)(ye)(ye)15.2萬(wan)家。
(三)化(hua)妝品生產許(xu)可情況
截(jie)至2018年(nian)11月底,共有化妝品生產企(qi)業4664家(jia)。
 
二、注冊(ce)審批情況(kuang)
(一)藥品注冊情況
2018年在(zai)新(xin)藥審(shen)批工作(zuo)中(zhong)國(guo)家局共批準(zhun)新(xin)藥臨床(chuang)312件(jian),批準(zhun)新(xin)藥生產的新(xin)藥證書及(ji)批準(zhun)文號25件(jian),批準(zhun)文號10件(jian);共批準(zhun)按新(xin)藥申請程序申報(bao)臨床(chuang)申請8件(jian)。
2018年共批準仿(fang)制藥臨床申請58件(jian),生產申請464件(jian)。
2018年共批準進口藥(yao)品(pin)臨(lin)床申請154件,上市90件。
2018年國家(jia)局共(gong)批準藥(yao)品(pin)補充(chong)申(shen)請1862件。全國各省(區、市)局共(gong)批準藥(yao)品(pin)補充(chong)申(shen)請3276件,備案12648件。
(二)醫療器械(xie)注冊情況
2018年(nian),全國共(gong)完(wan)成(cheng)境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)備案22167件,進(jin)口(kou)第(di)(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))備案1885件;共(gong)批準境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)首(shou)(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)4402件,境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)首(shou)(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)668件,進(jin)口(kou)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)首(shou)(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)358件,進(jin)口(kou)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)首(shou)(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)235件。批準境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)3364件,境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)505件,進(jin)口(kou)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)781件,進(jin)口(kou)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)723件。批準境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)許(xu)可事(shi)項變(bian)(bian)更3037件,境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)許(xu)可事(shi)項變(bian)(bian)更526件,進(jin)口(kou)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)許(xu)可事(shi)項變(bian)(bian)更860件,進(jin)口(kou)(含(han)(han)港澳(ao)臺(tai)(tai))第(di)(di)(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)許(xu)可事(shi)項變(bian)(bian)更862件。
(三)化妝品注冊情況
2018年共批準國產特殊(shu)用途化妝(zhuang)品首次(ci)申報1458件(jian),延續1337件(jian),變更1507件(jian);批準進口非(fei)特殊(shu)用途化妝(zhuang)品首次(ci)備案16624件(jian),延續3281件(jian),變更1661件(jian)。
 
三(san)、中藥品種保護情(qing)況
截(jie)至2018年11月底(di),共有中(zhong)藥保(bao)護(hu)品種(zhong)證(zheng)書192個(ge)(ge),其(qi)中(zhong)初次品種(zhong)99個(ge)(ge),同品種(zhong)4個(ge)(ge),延長保(bao)護(hu)期89個(ge)(ge)。
四、投(tou)訴(su)舉報(bao)情況
2018年各級監(jian)管機構共受(shou)理(li)藥品(pin)投(tou)訴(su)舉報6.4萬(wan)件(jian)(jian),立案(an)3556件(jian)(jian),結(jie)案(an)4036件(jian)(jian)。受(shou)理(li)醫(yi)療器械(xie)投(tou)訴(su)舉報1.8萬(wan)件(jian)(jian),立案(an)1026件(jian)(jian),結(jie)案(an)1087件(jian)(jian)。受(shou)理(li)化(hua)妝品(pin)投(tou)訴(su)舉報3.9萬(wan)件(jian)(jian),立案(an)1263件(jian)(jian),結(jie)案(an)1391件(jian)(jian)。
五(wu)、案(an)件查處(chu)情(qing)況(kuang)
2018年各級監管機(ji)構共(gong)查處藥品案件(jian)(jian)(jian)9.8萬件(jian)(jian)(jian),貨(huo)值(zhi)金額27.4億(yi)元,罰款76.6億(yi)元,沒(mei)收(shou)違法(fa)所得金額20.0億(yi)元,取締無證(zheng)經營1037戶,搗毀(hui)制(zhi)假售假窩點148個,責(ze)令停(ting)產停(ting)業1093戶,吊(diao)銷許(xu)可證(zheng)197件(jian)(jian)(jian),移(yi)送司(si)法(fa)機(ji)關2000件(jian)(jian)(jian)。
2018年各級監(jian)管機構共查處藥品包(bao)裝材料(liao)案(an)件(jian)249件(jian),貨值金額126.4萬元。
2018年各級監管機(ji)構(gou)查處醫療器(qi)械(xie)案件1.8萬件,貨值金額2.1億(yi)元(yuan),罰款5.7億(yi)元(yuan),沒收違法所得金額1726.7萬元(yuan),取締無證(zheng)經營188戶(hu),搗毀(hui)制假售假窩(wo)點(dian)6個,責令停產停業89戶(hu),吊銷許可證(zheng)7件,移送司(si)法機(ji)關41件。
2018年各級監管機(ji)構共查處化妝品案件(jian)1.1萬件(jian);貨值金額2.1億(yi)元,罰款5739.4萬元,沒收(shou)違法(fa)所得2293.2萬元,責令停產停業509戶(hu),移(yi)送司(si)法(fa)機(ji)關(guan)44件(jian)。
 
中國醫藥行業發展培訓

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