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ISO14971風險管理
 
【課程簡介】
   醫療器械企業必須把產品安全放在首位。在醫療器械企業管理、客戶服務、產品開發過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢？答案是顯而易見的。ISO14971就是一個在國際上得到廣泛認可的優秀的風險管理框架。本課程將詳細講解ISO14971：2007―風險管理對醫療器械的應用。
 
【課程目標】
   使學員理解什么是醫療器械的風險管理，醫療器械風險管理在各主要國家和地區上市監管體制中的地位和作用。
   通過本課程的學習，使學員能全面理解和掌握ISO14971要求的醫療器械風險管理框架，并能合理地運用在產品設計和過程開發中的風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產后信息的風險持續管理。
   熟練掌握常用風(feng)險管理(li)的(de)FMEA分析方法，已經如何將(jiang) FMEA 的(de)輸(shu)出結果展開(kai)到風(feng)險管理(li)框架之中，確(que)保在產品生命周期全過程(cheng)實(shi)現對風(feng)險的(de)有效地管控。

【培訓人員】
研(yan)發(fa)經(jing)理、質量經(jing)理、管理者代(dai)表、總工(gong)、產品(pin)注冊專(zhuan)員、標準和法規工(gong)程(cheng)師(shi)、風險管理工(gong)程(cheng)師(shi)、項目經(jing)理、研(yan)發(fa)工(gong)程(cheng)師(shi)、工(gong)藝工(gong)程(cheng)師(shi)。

【課程大綱】
第一單元： 醫療器械風險管理概述
——什么是風險管理？
——ISO14971在醫療器械上市監管中的地位和作用
——風險管理的通用過程
——管理職責
——人員資格
——風險管理計劃
——風險管理文檔
第二單元：風險分析
——風險分析過程
——醫療器械的預期用途和與器械安全有關的特征的判定
——危害的判定
——估計每種危害狀況的風險
——討論：
全新產品的風險分析與改型產品的風險分析
討論公司進行風險分析有哪些困難，如何解決？
常見失效模式舉例
第三單元：風險評價
——風險評價準則
——概率的評價
——嚴重度的評價
——討論：
如何評價采取控制措施之前的風險？
風險評價準則的多樣性及其適用性
第四單元：風險控制
——降低風險
——風險控制方案分析
——風險控制措施的實施
——剩余風險的評價
——風險/受益分析
——風險控制措施引起的風險
——風險控制的完整性
——全部剩余風險的可接受性評價
——風險管理報告及其相關文檔的關系
——討論
關于風險控制的三原則和三順序
第五單元：生產和生產后信息
第六單元：風險管理的系統級工具FMEA分析
——描述系統功能
——確定嚴酷度等級
——系統框圖和可靠性框圖
——FMEA表格填寫指導
——評審FMEA分析表格
——故障管理需求和測試驗證需求
——DFMEA設計團隊運作
——DFMEA表格的選擇
——DFMEA實施的六個步驟
——研發流程與DFMEA的融合
——PFMEA 的實施 
——過程流程圖的定義和作用
——過程流程的優點 
——準備過程流程 
——設計矩陣表 
——特性矩陣分析
——PFMEA的展開的表格填寫以案例逐步展開說明 
——PFMEA的(de)輸出 

ISO14971風險管理