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東莞ISO13485培訓

【課程背景】
ISO13485《醫療器械(xie)質量(liang)管理(li)體系用于法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)》是以ISO9001標(biao)準為基礎，應用于醫療器械(xie)的(de)獨(du)立標(biao)準。本課程(cheng)將透徹(che)的(de)講解醫療器械(xie)行業(ye)認證要(yao)求(qiu)(qiu)，使(shi)您全面掌握有關ISO13485的(de)標(biao)準要(yao)求(qiu)(qiu)，掌握醫療器械(xie)行業(ye)相(xiang)關要(yao)求(qiu)(qiu)及(ji)質量(liang)體系內部審核的(de)技巧和方法(fa)。

【ISO13485培訓課程內容】
第一部分：ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程
◎管(guan)理體系認(ren)證審核流(liu)程

第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產品實現過程
◎測(ce)量、分析(xi)和改(gai)進

第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區別
◎內審員要求：
◎內審員的作用與效益
◎內審員的選擇及能力要求
◎內部審核階段：
◎審核啟動階段的活動
◎現場審核的準備
◎現場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束
◎不符合缺失的跟(gen)蹤驗證第四部分：案例分析、答(da)疑、書面(mian)考核

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