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行業現狀

1、工程技術(shu)人員在(zai)高校接受過系統(tong)的(de)、正規(gui)(gui)的(de)專業(ye)知識學習(xi)，但是(shi)沒有接受過系統(tong)的(de)、正規(gui)(gui)的(de)GMP知識培訓(xun)。以一般(ban)舒適性空調(diao)的(de)思路設(she)(she)計(ji)潔凈空調(diao)。造成；一、設(she)(she)計(ji)不足，后期驗證(zheng)困難，運(yun)維(wei)GMP符合性滿足難度(du)(du)大(da)；二、過度(du)(du)設(she)(she)計(ji)，建造成本(ben)增加，運(yun)維(wei)費用(yong)高；

2、質量管理人員有較豐富的GMP知識，對工藝設備熟悉。而對公用工程系統、設備缺少最基本的工程專業知識，加上部門之間工作脫節，對公用工程的驗證監管不力，造成公用工程驗證不全面；
3、部分設計人員沒有后期系統建造、驗證、運維的工作經歷，缺少感性認知，設計存在先天性不足，甚至存在死項，造成后期較大的拆改費用；
4、控制系統，監視系統（BMS,EMS）以IT或自控人員主導，用IT思路設計控制邏輯，造成系統控制不穩定，偏差多，能耗大；
5、由于歷史的原因，一些謬誤流傳，一些基本概念似是而非，甚至出現在一些專家的培訓教材中，例如：污染，交叉污染，壓差與壓差梯度等；
6、由于建造成本，國內技術水平的原因，一些參數控制實現的技術手段較牽強，例如：壓差控制，加濕、除濕等；
7、對一些關鍵參數的限值照本宣科，不自信(xin)，不靈活，造成能源的浪費，例如：溫度、濕度、換氣(qi)次數等；

課程特色

1.WHO原版培訓PPT，中英文雙語教學，原汁原味cGMP知識點，消除謬誤流行；
2.世界醫藥行業領袖企業內部培訓PPT，全面闡述V-Model, Qualification，Commissioning， GMP,GEP,GDP；
3.世界醫藥行業領袖企業真實工程項目全套完整驗證文件（DQ,IQ,OQ,PQ）講解，該項目通過中國GMP,*FDA, 澳大利亞TGA認證，對標學習，行業領先；
4.專業技術知識，GMP知識，項目建造，設備安裝與調試，驗證，設施運行與維護，再驗證。項目全壽命周期講解，以終為始，優化設計，確保運行與GMP符合性，降低建造成本，減少運維費用；
5.潔凈空調，潔凈壓縮空氣，藥用純化水，三大系統講解；
6.培養(yang)公用工程設計、建造、運維(wei)、驗證高(gao)級技術、管理人員；

課程目錄

一、潔凈空調系統確認 306P 41篇案例文檔
1.1暖通空調系統組成、BA控制邏輯基礎 30P
1.2暖通空調日常維護保養圖示 32P
1.3新版GMP解讀-第四章 廠房與設施 14P
1.4WHO 對潔凈空調的要求
1)潔凈空調對污染、交叉污染的控制 39P
2)潔凈空調關鍵技術參數的GMP要求 54P
3)潔凈空調設計形式與部件功能 32P
4)潔凈空調的調試、確認與維保 28P
1.5ISO 14644 解讀 3P
1.6某制劑廠潔凈空調設計案例 53P
1.7制藥工程驗證 27P
1.8DQ、IQ、OQ、PQ各(ge)階段工作 33P

二、潔凈壓縮空氣系統確認 48P 3篇案例文件
1)壓縮機組分類及工作原理
2)潔凈壓縮空氣系統組成
3)潔凈壓縮空氣的過濾
4)潔凈壓縮空氣的干燥
5)潔凈壓縮空氣檢測項目及方法
6)潔凈壓縮空氣系統(tong)確認

三、純化水系統確認 97P 5篇案例文件
3.1 制藥用水技術標準
1)制藥用水分類
2)制藥用水用途及水質要求
3)純化水檢測項目與標準要求
3.2 純化水系統確認
1)預處理單元
2)反滲透系統
3)EDI系統
4)后處理單元
5)系統設備管道
6)純化水工藝流程圖
7)技術方案文件
8)確認文件

講課老(lao)師(shi)(shi): 胡(hu)老(lao)師(shi)(shi) 高級(ji)工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)，一級(ji)建(jian)造(zao)師(shi)(shi)，PMP（項(xiang)目(mu)管(guan)理專(zhuan)家）。曾任職于北(bei)(bei)京諾(nuo)華制(zhi)(zhi)藥(yao)、雷諾(nuo)麗(li)特(te)北(bei)(bei)京醫(yi)療(liao)事業部(bu)等(deng)(deng)歐美企業。歷任工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)經(jing)理、工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)總(zong)監(jian)等(deng)(deng)職位。領導了(le)阿拉賓度生物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)廠、山西玉龍化工(gong)(gong)廠（原料藥(yao)廠）、雷諾(nuo)麗(li)特(te)北(bei)(bei)京醫(yi)療(liao)事業部(bu)擴(kuo)建(jian)項(xiang)目(mu)的建(jian)造(zao)，參(can)與(yu)(yu)(yu)建(jian)造(zao)了(le)北(bei)(bei)京諾(nuo)華制(zhi)(zhi)藥(yao)昌平工(gong)(gong)廠擴(kuo)建(jian)工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)（制(zhi)(zhi)劑）。有豐富的制(zhi)(zhi)藥(yao)廠籌建(jian)經(jing)驗(yan)，公用工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)建(jian)造(zao)、確(que)認(ren)經(jing)驗(yan)。多次(ci)與(yu)(yu)(yu)國(guo)外(wai)項(xiang)目(mu)管(guan)理團(tuan)隊合作，熟(shu)悉國(guo)外(wai)項(xiang)目(mu)管(guan)理模(mo)式。精通暖通空(kong)調、給排水等(deng)(deng)公用工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)技(ji)術(shu)。在《暖通空(kong)調》學(xue)(xue)術(shu)刊物(wu)發表《潔(jie)凈(jing)室空(kong)調機組變(bian)頻節能改造(zao)》、《定風量(liang)供(gong)風、變(bian)風量(liang)回風潔(jie)凈(jing)空(kong)調系統(tong)》等(deng)(deng)多篇學(xue)(xue)術(shu)論文。課程(cheng)(cheng)編制(zhi)(zhi)理論與(yu)(yu)(yu)實踐相結合，專(zhuan)業技(ji)術(shu)與(yu)(yu)(yu)GMP知識(shi)并(bing)重。便于學(xue)(xue)員全面系統(tong)掌握(wo)公用工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)系統(tong)確(que)認(ren)，學(xue)(xue)員上手快，即(ji)學(xue)(xue)即(ji)用，保證企業培訓投入(ru)的回報。