在ISO9001中有關變更的要求存在4處表述，分別為：（1）6.3變更的策劃 （2）8.1運行的策劃和控制（3）8.3.6設計和開發的更改（4）8.5.6更改控制，進一步歸納可以概括為三類：質量管理體系的變更、產品設計的變更、生產制造的變更。
變更在企業的經營過程中無處不在，貫穿于產品的整個生命周期，是企業在運營管理中風險較高的環節，做好變更管理可以有效地降低風險。每個企業都有著各自的特點，無章法的隨意亂變是存在著極大的質量風險和經營風險的。下面通過一事例來便捷了解變更帶來的風險。以下的這個事例也是從本人在《質量與認證》雜志中發表過的文章中摘錄的。
某款產品被用戶投訴,用戶抱怨*批次產品在使用過程中容易出現開裂，存在有漏電的風險，生產廠家A迅速安排專業人員對故障件進行收集和分析，并對比了前幾個批次的產品使用效果，確實是*批次的產品存在開裂現象。
經過分析小組詳細分析，初步的結果是人員，機器設備，作業方法，作業環境，檢測手段等都沒有發生明顯變化，該產品異常有可能是原材料方面的原因，分析小組于是對多批次的原材料進行試驗發現，被投訴的批次在理化性能方面比前幾個批次要差一些，聯系到原材料生產廠家，把開裂情況的風險向原材料廠家說明后，原材料廠家坦誠告知，新提供的原材料在工藝上進行了更改，新批次的原材料因急于供貨就一直沒有通知生產廠家A，并且內部基于成本考慮也沒有進行充分的變更試驗。在原材料廠家意識到問題的嚴重性后，雙方合力解決好了該異常問題。
本例中原材料的變更就是難以被使用廠家發現的變化，在這個變化中就隱藏了造成產品質量異常的根本原因材料的變更。
生產廠家或原材料供應商如果對產品進行了更改，在其不主動通知到客戶的情況下，一般在客戶生產現場是難以及時發現供應商物料所發生的變化的。
結合多年的質量管理工作經驗以及質量管理體系要求，現對早已開發完成并已在多家企業講授過的《質量管理技術之變更管理》課程進行簡明宣貫，本課程的意義是針對5M1E(人、機、料、法、環、測)的變化開展變更管理以及如何預防質量風險的出現，通過建立變更管理流程和適用的表單來進行規范的管理。在本課程中將學習到多個變更術語（ECR、ECN等），變更風險的識別、什么是三定管理、變更分類（重大變更、一般變更）、變化點思維、變更管理流程與步驟、如何落實好變更管理、變更管理表格設計等。
并不是每種變更都需要謹慎管理，但每種變更都建議在以下各個方面進行酌情考慮，如：變更來源、識別風險、變更性質、應對措施、評估驗證、切換時機、驗證時機、影響程度、授權批準、臺賬歸檔管理等。
基于以上這些方面建立企業內部的適宜的管理流程和表單，再在企業內部開展培訓，通過培訓和實踐，企業的變更管理一定能夠做到有效地管控變更帶來的風險。
質量管理培訓師陳斌老師原創總結。
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