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ISO內(nei)審員(yuan)培訓(xun)(xun)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)在于通過ISO13485內(nei)審員(yuan)培訓(xun)(xun)培養熟悉管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)人(ren)員(yuan)，能夠在組織(zhi)內(nei)獨(du)立建(jian)立符合國(guo)際(ji)標(biao)準的(de)(de)13485質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)(xi)，并能獨(du)立ISO13485審核技巧提高企(qi)業質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理水平，協助組織(zhi)決策層完成組織(zhi)發展目(mu)標(biao)，使(shi)ISO13485質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)(xi)高效(xiao)運行的(de)(de)高級專業人(ren)才。  

培訓內容：
 第一天
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485 在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485 醫療器械行業質(zhi)量管理體(ti)系(xi)基礎要(yao)求(qiu)

 第二天 :
1. 審核總論
v 質量審核的定義和范疇
v 質量體系審核的分類
v 審核的目的、范圍、依據
v 審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
v審核策劃和準備
v審核計劃
v審核檢查表
v案例練習與實踐
3.審核的實施
v首次會議
v現場審核
v不合格報告
v審核組會議
v末次會議
v案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
v審核驗證時機
v驗證方法和內容
v驗證記錄
v審核報告
5.內審(shen)員的素質和審(shen)核技巧(qiao)