從二十世(shi)紀七十年代世(shi)界衛生組織(zhi)正式(shi)公(gong)布(bu)GMP至(zhi)今，藥品生產已形成(cheng)一套(tao)系統的(de)(de)、科學(xue)的(de)(de)管理(li)(li)規(gui)范，正是這些(xie)基本(ben)準(zhun)則(ze)，制約著政(zheng)府和(he)企業加(jia)強了(le)對藥品生產和(he)質量的(de)(de)管理(li)(li)。
經過近(jin)三十(shi)年的實(shi)(shi)踐(jian)，GMP內(nei)(nei)容日臻完善。其實(shi)(shi)，它(ta)不僅適用于(yu)藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)，也(ye)適用于(yu)像消(xiao)毒劑、化妝品等行(xing)業(ye)。通過學習、研究，可根(gen)據具體內(nei)(nei)容概括為：“主動預防(fang)、處(chu)處(chu)受控、有章(zhang)可循、依章(zhang)行(xing)事”十(shi)六個字。下面就這四點談(tan)談(tan)我個人(ren)的理解。
主(zhu)動預防(fang)
GMP的(de)中(zhong)心指(zhi)導思想指(zhi)出：任何(he)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)形成是(shi)(shi)設計和(he)生產(chan)出來的(de)，而(er)不是(shi)(shi)檢驗出來的(de)。因此，必須強(qiang)調預防為(wei)(wei)主(zhu)，尤(you)其做到(dao)事前(qian)控制，并且企業在生產(chan)過程中(zhong)應建立質(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證體系，實行(xing)全面質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)，確保(bao)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)。藥(yao)品(pin)(pin)作為(wei)(wei)特(te)殊商品(pin)(pin)，其質(zhi)量(liang)(liang)尤(you)為(wei)(wei)重要。質(zhi)量(liang)(liang)是(shi)(shi)產(chan)品(pin)(pin)的(de)生命，也是(shi)(shi)最讓消費者滿意一個(ge)品(pin)(pin)牌的(de)真正(zheng)原(yuan)因。
為保證質量，我們(men)必須從(cong)各方面加(jia)強控制，從(cong)意識(shi)上(shang)做到(dao)主動(dong)(dong)。被動(dong)(dong)預(yu)防是(shi)出了問題，造成損失后才去預(yu)防，也相當于事后控制。而主動(dong)(dong)預(yu)防強調主動(dong)(dong)，只有主動(dong)(dong)才有創新，只有主動(dong)(dong)才能出色的完成任務。
古人說得好：“防患于(yu)未然(ran)”。任何東西(xi)不要等到事(shi)故出現以后(hou)，才想到應(ying)該(gai)怎么做(zuo)。而(er)應(ying)該(gai)在事(shi)故發生前，在行(xing)動中處處預(yu)防，做(zuo)到“未雨綢繆”，把任何可能發生的事(shi)故都消(xiao)滅在萌(meng)芽狀態。否則，亡(wang)羊補牢(lao)，為時已晚。
在(zai)活動進(jin)行之(zhi)中控制，管理(li)者可以在(zai)發生重大(da)損失之(zhi)前及時(shi)糾正問(wen)題，當管理(li)者直接視察下(xia)屬(shu)的行動時(shi)，管理(li)者可以同時(shi)監(jian)督雇員的實際工(gong)作，并(bing)在(zai)發生問(wen)題時(shi)馬(ma)上(shang)進(jin)行糾正。雖然(ran)在(zai)實際行動與管理(li)者作出反應(ying)之(zhi)間肯定(ding)會(hui)有一延(yan)遲時(shi)間，但這種延(yan)遲是非常小的。
處(chu)處(chu)受控
生活在(zai)法(fa)治社會，人人都會受到種(zhong)種(zhong)法(fa)律(lv)的(de)約(yue)束。同樣，一(yi)個執行GMP標準的(de)企業也要處處受控。
GMP的內容(rong)對每(mei)(mei)一(yi)(yi)個細節(jie)都做(zuo)了(le)(le)詳細的規定，每(mei)(mei)一(yi)(yi)個細節(jie)就(jiu)是一(yi)(yi)個控點，但對于(yu)一(yi)(yi)個主(zhu)管人員來說，隨時(shi)注(zhu)意計(ji)(ji)劃執行(xing)情況的每(mei)(mei)一(yi)(yi)個細節(jie)，通(tong)常是浪費時(shi)間(jian)、精力(li)和沒有必要(yao)的。他(ta)們應當(dang)也只能將(jiang)注(zhu)意力(li)集中于(yu)計(ji)(ji)劃執行(xing)中的一(yi)(yi)些主(zhu)要(yao)影響因素上。事實(shi)上，控制(zhi)住了(le)(le)關鍵點，也就(jiu)控制(zhi)住了(le)(le)全局。
控制工作效(xiao)(xiao)率的(de)(de)要求，則(ze)從另(ling)一(yi)方(fang)面強調了(le)控制關鍵點原理(li)的(de)(de)重要性，所謂(wei)控制工作效(xiao)(xiao)率是指控制方(fang)法如(ru)果能(neng)夠從*的(de)(de)費用(yong)或(huo)(huo)代價來探查和闡明實際偏(pian)離(li)或(huo)(huo)可(ke)能(neng)偏(pian)離(li)計劃的(de)(de)偏(pian)差及其(qi)原因，那(nei)么它就(jiu)是有效(xiao)(xiao)的(de)(de)。主管人員(yuan)越(yue)是只注(zhu)意(yi)一(yi)些重要的(de)(de)例外偏(pian)差，也就(jiu)是說，越(yue)是把控制的(de)(de)主要注(zhu)意(yi)力集(ji)中在(zai)那(nei)些超(chao)出一(yi)般情況的(de)(de)特別(bie)好或(huo)(huo)特別(bie)壞的(de)(de)情況，控制工作的(de)(de)效(xiao)(xiao)能(neng)和效(xiao)(xiao)率就(jiu)越(yue)高。
另外，控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)也(ye)(ye)應(ying)該(gai)具(ju)(ju)有靈活性(xing)，能適(shi)應(ying)情(qing)況的(de)變化。例如包裝(zhuang)過程中(zhong)對裝(zhuang)箱單的(de)使用，可依據批次量的(de)多少，將其分組，由(you)專人負責(ze)放置(zhi)，避免差錯。在生產中(zhong)也(ye)(ye)應(ying)該(gai)使控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)具(ju)(ju)有適(shi)度(du)性(xing)，它與(yu)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)經濟性(xing)是相通的(de)，為進行控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)而(er)發生的(de)費(fei)用及由(you)于控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)而(er)增(zeng)加的(de)收入，都和控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)程度(du)直接(jie)相關。
假如我們只是做(zuo)到(dao)了預(yu)防，而在實際(ji)操作中(zhong)不能處(chu)處(chu)受(shou)控，那么前期的預(yu)防就(jiu)會形同虛設，功(gong)虧一(yi)簣，也就(jiu)不能徹底地貫徹GMP的一(yi)切標(biao)準。
有(you)章(zhang)可循(xun)
這里的(de)“章(zhang)(zhang)”就是文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，生產(chan)企業(ye)中，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)是指一(yi)切涉及產(chan)品生產(chan)管理(li)、質量(liang)(liang)管理(li)的(de)書(shu)面標準和實施中的(de)記錄(lu)(lu)結果。軟件(jian)(jian)(jian)包括了(le)(le)系統的(de)管理(li)和文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，如生產(chan)管理(li)系統的(de)工藝規(gui)程(cheng)、標準操(cao)(cao)作規(gui)程(cheng)、崗(gang)位操(cao)(cao)作規(gui)程(cheng)、批生產(chan)記錄(lu)(lu)等。涉及質量(liang)(liang)管理(li)系統的(de)管理(li)和文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，從物料的(de)質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)開(kai)始，經過中間體質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)、過程(cheng)控(kong)制(zhi)到成品質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)，都必須依章(zhang)(zhang)行(xing)事，并(bing)在記錄(lu)(lu)或文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)上(shang)簽名。處(chu)處(chu)受控(kong)也(ye)說明了(le)(le)在各(ge)個(ge)環節要處(chu)處(chu)設(she)防。
所(suo)謂“章”，也是(shi)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)標(biao)準(zhun)，控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)是(shi)依據(ju)一(yi)定的(de)標(biao)準(zhun)去衡量工作(zuo)績效。因此(ci)，要進行(xing)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)，首先要制(zhi)(zhi)(zhi)定各種工作(zuo)的(de)標(biao)準(zhun)，由于管理層不(bu)可(ke)(ke)能(neng)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)所(suo)有的(de)活動，因此(ci)，他們的(de)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)手段應該顧(gu)及到例(li)外(wai)(wai)情(qing)況的(de)發生，一(yi)種例(li)外(wai)(wai)系統可(ke)(ke)以保證當(dang)出現偏差時(shi)，管理層不(bu)至于不(bu)知所(suo)措。此(ci)外(wai)(wai)，實際(ji)工作(zuo)是(shi)很難用單(dan)一(yi)指標(biao)進行(xing)客觀評價的(de)，所(suo)以，多重指標(biao)能(neng)夠更(geng)準(zhun)確(que)地衡量實際(ji)工作(zuo)。
有(you)(you)章可(ke)循，使行(xing)(xing)動可(ke)否進(jin)行(xing)(xing)以文(wen)字為(wei)準；行(xing)(xing)動怎樣進(jin)行(xing)(xing)，必(bi)須(xu)有(you)(you)標(biao)準作為(wei)依據(ju)(ju)，這些標(biao)準能避免(mian)語言上(shang)的差(cha)錯與誤解而造成的事故；任何行(xing)(xing)動執(zhi)行(xing)(xing)后(hou)應有(you)(you)文(wen)字記錄可(ke)查，為(wei)追究責任，改進(jin)工藝提(ti)供了依據(ju)(ju)。
依(yi)章行事
依(yi)(yi)章行(xing)事(shi)就是要依(yi)(yi)據制(zhi)定(ding)的(de)(de)文(wen)件(jian)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)做(zuo)工(gong)作。在藥(yao)品生(sheng)產中有大量的(de)(de)文(wen)件(jian)，這些文(wen)件(jian)為做(zuo)每一(yi)件(jian)事(shi)都(dou)制(zhi)定(ding)了一(yi)個標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，按照這個標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)去做(zuo)，就能(neng)盡量避免事(shi)故的(de)(de)發(fa)生(sheng)。照章行(xing)事(shi)，按已有的(de)(de)經(jing)驗去做(zuo)，能(neng)把(ba)工(gong)作做(zuo)的(de)(de)更好，更完善，藥(yao)品生(sheng)產的(de)(de)環節(jie)不但復雜(za)，而且要求嚴(yan)格(ge)，這就要求每個環節(jie)的(de)(de)操作都(dou)必須依(yi)(yi)章行(xing)事(shi)，避免差錯。
“章”有了，執行起來(lai)就必須“嚴”，執行力是(shi)一(yi)(yi)切有效戰(zhan)略(lve)(lve)(lve)的關(guan)鍵因(yin)素。如果沒有執行力，戰(zhan)略(lve)(lve)(lve)只(zhi)是(shi)口號而已。執行本身就是(shi)戰(zhan)略(lve)(lve)(lve)的組(zu)成部分，執行是(shi)一(yi)(yi)套系統化流程(cheng)，是(shi)一(yi)(yi)個完整(zheng)的體系，員工的行動(dong)方式與它的成功密切相(xiang)關(guan)。執行的核心(xin)(xin)包括人(ren)員流程(cheng)、戰(zhan)略(lve)(lve)(lve)流程(cheng)、和運(yun)營流程(cheng)，而這其(qi)中最核心(xin)(xin)的還是(shi)人(ren)員。不管是(shi)戰(zhan)略(lve)(lve)(lve)流程(cheng)，還是(shi)運(yun)營流程(cheng)，都要依(yi)靠這其(qi)中的核心(xin)(xin)因(yin)素人(ren)，去執行。因(yin)此，制定了“章”，就要選擇(ze)合(he)適的人(ren)到相(xiang)應的崗位上去。把不合(he)適的人(ren)通(tong)過培訓來(lai)提高(gao)人(ren)員的素質，使他們(men)懂得(de)如何依(yi)章行事。
為保(bao)證(zheng)產品質量，避免混(hun)藥和污染，政(zheng)府部門制(zhi)定(ding)出相關(guan)的生(sheng)產管理規范(fan)，能否(fou)(fou)達(da)到這個目(mu)標(biao)，關(guan)鍵在于能否(fou)(fou)依(yi)章行事。如果不(bu)能執(zhi)行各項標(biao)準，那(nei)么所(suo)有(you)的條(tiao)文就成(cheng)為一句空(kong)話，毫無價值可言，所(suo)有(you)的預防也將失去原有(you)的意義(yi)。
“主動預防，處(chu)處(chu)受(shou)控，有(you)(you)章(zhang)可循，依章(zhang)行事(shi)(shi)”十(shi)六字作為工(gong)(gong)作規范，應(ying)深(shen)深(shen)植根于(yu)每一位(wei)員工(gong)(gong)的(de)心(xin)中(zhong)(zhong)，每一位(wei)員工(gong)(gong)也應(ying)時刻銘記，并有(you)(you)意識(shi)的(de)運用到工(gong)(gong)作中(zhong)(zhong)去，使企(qi)業生產出讓(rang)消(xiao)費者(zhe)滿意的(de)產品，為人類的(de)健康事(shi)(shi)業盡自己的(de)一份力(li)量(liang)。
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