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醫療器械行業質量管理

課程目標：
本(ben)課程將(jiang)透徹(che)的(de)講解(jie)醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量管理(li)體系標準的(de)重點難點，使(shi)您(nin)全面掌握有(you)關ISO 13485的(de)相關要求，有(you)效的(de)進行體系內審工作。提高醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)企業質量管理(li)水平(ping)，增強醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品在國(guo)內、國(guo)際競爭力，促進醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)行業標準化管理(li)。

課程收益
完成(cheng)課(ke)程并通過考試的(de)學(xue)員，將能(neng)夠系統地理解ISO 13485標(biao)準(zhun)條款要求，掌握實用的(de)審核技巧，提高(gao)應對各種挑戰的(de)能(neng)力.

參訓對象：
從(cong)事醫療器械及相關行(xing)業的工作人員；在校(xiao)(xiao)中專、技校(xiao)(xiao)、大專、院校(xiao)(xiao)學生(sheng)以及有興趣者。

課程介紹
ISO 13485: 2016醫療器械質量管理體系內審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據。本課程的設計致力于幫助醫療器械行業的從業者，在系統性地學習理解ISO 13485標準知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內部的質量管理體系的有效性審核。
課上將通過對各種醫療器械產品的流程進行案例分析的方式，來闡述標準的理解和技術要求，并以模擬實戰的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內容生動，對企業的質量戰略提升以及引入新標準具有極大的幫助。
本課程(cheng)內容(rong)也可以(yi)為特定(ding)組(zu)織(zhi)及其所(suo)處環境(jing)特別定(ding)制

課程大綱：
解釋ISO 13485質量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的
對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現行條件下的國際標準和技術指南
流程審核介紹（*圖）
執行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）
如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發現
糾正措施的原因識(shi)別與(yu)跟蹤技(ji)巧(qiao)

講師介紹：  專職講師。

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