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課程目標
使學員理解什么是產品的風險管理、什么是FMEA，產品風險管理與FMEA的關系。
全面理解和掌握優秀的產品風險管理框架，理解如何有效地在產品開發生命周期中進行風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產后信息的風險持續管理。
掌握常用風險管理評價準則，常用的風險管理工具，包括DFMEA，PFMEA。
結合產(chan)品(pin)開發(fa)生命周期(qi)過程(cheng)，講(jiang)解產(chan)品(pin)風險(xian)管(guan)理體系(xi)，使學(xue)(xue)員能(neng)將風險(xian)管(guan)理與整個產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)過程(cheng)密切結合起來(lai)，使學(xue)(xue)員能(neng)夠建立起符合風險(xian)管(guan)理標準(zhun)要求的產(chan)品(pin)研(yan)發(fa)體系(xi)，保證產(chan)品(pin)的安(an)全性、有效性。

課程大綱
第一部分產品風險管理體系(1.5H)
1.產品風險管理概述
1.1.什么是產品風險管理？
1.2.產品風險管理與FMEA的關系
1.3.重要的術語
1.4.產品風險管理通用要求
1.4.1.風險管理過程
1.4.2.管理職責
1.4.3.人員資格
1.4.4.風險管理計劃
1.4.5.風險管理文檔
2.風險分析
2.1.風險分析過程
2.2.產品風險有關的特征的判定
2.3.危害的判定
2.4.估計每種危害狀況的風險
3.風險評價
3.1.風險評價準則
l嚴重度、發生率、可測性評估依據是什么？
3.2.概率的評價
3.3.嚴重度的評價
3.4.各種風險評價準則舉例
4.風險控制
4.1.降低風險
4.2.風險控制方案分析
4.3.風險控制措施的實施
4.4.剩余風險的評價
4.5.風險/受益分析
4.6.風險控制的三原則和三順序
4.7.風險控制措施引起的風險
4.8.風險控制的完整性
4.9.全部剩余風險的可接受性評價
5.風險管理報告
6.生產和生產后信息
6.1.用于對產品操作者、使用者，或對產品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制
6.2.新的或修訂的標準
6.3.收集和評審市場上的相似產品的公認的信息
第二部分FMEA在產品風險管理中的應用
7.FMEA方法介紹
7.1.DFMEA、PFMEA表格詳解
7.2.基本規則與分析假設
分析的方法
分析的*約定層次
編碼體系
故障判據。
7.3.FMEA團隊成員的組成
7.4.DFMEA、PFMEA的質量目標
為什么許多企業的FMEA流于形式？
8.DFMEA與設計控制之間的融合
8.1.需求規格說明
系統與子系統的規格說明
與風險有關的說明
8.2.體系結構
關于體系結構的描述
體系結構對風險的影響
體系結構說明要考慮的因素
8.3.設計和實現
體系結構與測試規格的關系
設計環境要素的說明與舉例
8.4.驗證
驗證計劃
DFMEA對驗證方法、技術和結果的引用
8.5.確認
確認計劃
風險管理報告對確認小組與設計小組的關聯性記錄
確認小組的獨立性
風險管理報告對確認方法、技術和結果的引用。
8.6.更改
更改的記錄
更改中的風險分析
更改的評估
9.DFMEA沙盤演練
成立DFMEA小組
準備待分析的產品
DFMEA小組進行模擬FMEA分析
各組報告DFMEA結果
講師點評。
10.課程小結
培訓師介紹：汪禮兵
汪禮兵資歷：中國合格評定中心國家認可委員會質量體系技術專家，高級工程師、深圳市專家協會會員，華中科技大學光電碩士、清華大學EMBA。20年以上的產品研發及可靠性管理、質量管理經歷，參與或領導完成多項研發項目，曾獲得廣東省科技進步獎，為第一獲獎者。
經(jing)(jing)(jing)驗：曾任職(zhi)于(yu)邁瑞生物醫療電(dian)子股(gu)份有限公(gong)(gong)司(si)等知名公(gong)(gong)司(si)。歷(li)任可(ke)靠(kao)性工程(cheng)經(jing)(jing)(jing)理(li)(li)(li)、研(yan)發(fa)(fa)(fa)管理(li)(li)(li)流程(cheng)優(you)化總工、質量管理(li)(li)(li)部(bu)總經(jing)(jing)(jing)理(li)(li)(li)、咨(zi)詢公(gong)(gong)司(si)資深顧問等職(zhi)位(wei)。擅長集成(cheng)產(chan)品開發(fa)(fa)(fa)、研(yan)發(fa)(fa)(fa)項目管理(li)(li)(li)、可(ke)靠(kao)性工程(cheng)、集成(cheng)物料優(you)選的(de)培訓與(yu)咨(zi)詢，曾咨(zi)詢輔導邁瑞醫療、創(chuang)維數字、航天恒(heng)星、通合電(dian)子、瑞奇外科(ke)器械等建立(li)產(chan)品集成(cheng)產(chan)品研(yan)發(fa)(fa)(fa)流程(cheng)、可(ke)靠(kao)性工程(cheng)體系、風險(xian)管理(li)(li)(li)體系、集成(cheng)物料優(you)選管理(li)(li)(li)體系等，取得(de)很大(da)成(cheng)功，具備(bei)極其豐富產(chan)品的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)、質量、風險(xian)管理(li)(li)(li)、物料控制運作的(de)實戰經(jing)(jing)(jing)驗。