質量管理體系*標準
講師：楊坤林 瀏(liu)覽次數(shu)：2545
課程描述INTRODUCTION
質(zhi)量管理(li)體系*標準(zhun)課程(cheng)
培訓講師：楊坤林
課程價格：￥元/人
培訓天數：2天
日(ri)程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
質量管理體系*標準課程
課程大(da)綱
目錄
1范(fan)圍
2規范性(xing)引(yin)用文(wen)件(jian)
3術語和定義
4組織(zhi)的背(bei)景
4.1理解(jie)組織(zhi)及(ji)其背(bei)景
4.2理解相關方的需求(qiu)和期望
4.3質量管理體(ti)系范(fan)圍的(de)確定(ding)
4.4質(zhi)量管理體(ti)系
5領(ling)導作用(yong)
5.1領導作用和承諾(nuo)
5.2質量方針
5.3組(zu)織的(de)作用、職責(ze)和權(quan)限(xian)
6策劃
6.1風(feng)險和機遇(yu)的應對措施
6.2質量目標及其實施的策劃
6.3變更的策劃
7支持
7.1資源(yuan)
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的(de)信息
8運行
8.1運行(xing)的策(ce)劃和控(kong)制
8.2市場需求的確定和顧客溝(gou)通
8.3運(yun)行策劃過(guo)程
8.4外部供應產品和服務的控(kong)制(zhi)
8.5產品和服務開發
8.6產品生產和服務提供
8.7產(chan)品和服務放行
8.8不合格(ge)產品和服務
9績(ji)效評價(jia)
9.1監視、測量(liang)、分析和(he)評價
9.2內部審核(he)
9.3管理(li)評(ping)審
10持續改(gai)進(jin)
10.1不符合(he)和糾正措施
10.2改進
1范圍
本標準(zhun)為有下列(lie)需求的(de)組織規定了質量(liang)管(guan)理體(ti)系要(yao)求：
a)需要(yao)(yao)證實其具有穩定地提(ti)供(gong)滿足顧(gu)客要(yao)(yao)求和適用法(fa)律法(fa)規要(yao)(yao)求的產品和服務的能力；
b)通過體(ti)系(xi)的的有效應用，包括體(ti)系(xi)持續改進(jin)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(gui)要求，旨在增強顧客滿意(yi)。
注1：在本標準一中，術語(yu)“產品(pin)”僅適用于：
a)預期提供(gong)給顧(gu)客(ke)或顧(gu)客(ke)所要求的商品和(he)服務；
b)運行過程所產生的任(ren)何預期輸出。
注(zhu)2：法(fa)律法(fa)規要求(qiu)可稱(cheng)作為法(fa)定要求(qiu)。
2規范(fan)性(xing)引(yin)用(yong)文件(jian)
下列文件中(zhong)的(de)條款通過(guo)本(ben)(ben)標準的(de)引用而構成本(ben)(ben)標準的(de)條款。凡是注日期的(de)引用文件，只有引用的(de)版(ban)本(ben)(ben)適(shi)用。
凡(fan)是不注日期的引(yin)用(yong)文件，其*版本（包括任何修訂)適用(yong)于本標準(zhun)。
ISO9000：2015質(zhi)量(liang)管理體系基礎和術語
3術語和定義(yi)
本標準采用(yong)ISO9000：2015中所確立(li)的術語和定義。
4組織(zhi)的(de)背景環境
4.1理解組織及其(qi)背景(jing)環境
組織(zhi)應確(que)定外(wai)部和內部那些與組織(zhi)的宗旨、戰略方向有關、影(ying)響質(zhi)量管(guan)理體系(xi)實現預期(qi)結(jie)果(guo)的能力的事(shi)務。
需要時，組織應(ying)更(geng)新這(zhe)些信(xin)息(xi)。
在確定這些相關的內部(bu)和外部(bu)事宜(yi)時，組(zu)織應考慮以下方面：
a)可(ke)能對組織(zhi)的(de)目(mu)標造成影響的(de)變更和趨(qu)勢；
b)與相關(guan)(guan)方的關(guan)(guan)系，以及相關(guan)(guan)方的理念、價值觀；
c)組織管理、戰略(lve)優先、內部政策和承諾；
d)資源(yuan)的獲得和優(you)先供給、技術(shu)變更。
注1：外部的環境，可以考(kao)慮法律(lv)、技術、競爭、文化、社會、經濟(ji)和自(zi)然環境方(fang)面(mian)，不管是國際、國家、地(di)區或本地(di)。
注2：內部(bu)環境，可以組織的理(li)念、價值觀和文化。
4.2理(li)解(jie)相關方的需(xu)求和期望(wang)
組織應確定：
a)與質量管理體系(xi)有(you)關的相關方
b)相關(guan)方的(de)要求(qiu)
組織應更新以(yi)上確定的結(jie)果，以(yi)便于理解和(he)滿(man)足影(ying)響顧客(ke)要求和(he)顧客(ke)滿(man)意(yi)度的需求和(he)期望。
組織(zhi)應(ying)考慮(lv)以下相關方：
a)直接顧客
b)最(zui)終使用(yong)者
c)供應鏈(lian)中的(de)供方、分銷(xiao)商、零售商及其他(ta)
d)立法機構
e)其他(ta)
注：應對(dui)當前的(de)和(he)預期的(de)未來需求可(ke)導致改進和(he)變革機(ji)會的(de)識(shi)別。
4.3確定(ding)質(zhi)量管理體系的(de)范圍
組織應界定質量管理體系的(de)邊(bian)界和應用，以確(que)定其范圍。
在確定(ding)質量(liang)管理(li)體系(xi)范圍(wei)時，組(zu)織應(ying)考慮：
a)標準4.1條款中提到的內(nei)部和外部事宜(yi)
b)標準4.2條(tiao)款的(de)要(yao)求
質量(liang)管理體系的(de)(de)范圍應描述為組織所(suo)包含的(de)(de)產品(pin)、服(fu)務(wu)、主要過程和地點
描述(shu)質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系的范圍時，對不適(shi)用的標(biao)準條(tiao)款，應將質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系的刪(shan)減及其理由形成文件(jian)。
刪減應僅限于標準第7.1.4和(he)(he)8章節(jie)，且不影響組織(zhi)確保產品(pin)和(he)(he)服務滿足(zu)要求(qiu)和(he)(he)顧(gu)客滿意的能力和(he)(he)責任(ren)。過程外包不是正當的刪減理由。
注(zhu)：外部供(gong)應(ying)商可以是(shi)組(zu)織質量管理體系之外的供(gong)方或兄弟組(zu)織。
質量管理管理體系范圍應形成文件。
4.4質(zhi)量管理(li)體系
4.4.1總則
組織(zhi)應(ying)按本標準(zhun)的要(yao)求建立質(zhi)量管理體系、過程及(ji)其相互(hu)作用，加(jia)以(yi)實施和保(bao)持，并持續(xu)改進。
4.4.2過(guo)程方法
組織(zhi)應將過程方法應用于質量管(guan)理體系(xi)。組織(zhi)應：
a)確(que)定質量管理體系所需的過程(cheng)及其(qi)在(zai)整個組織中(zhong)的應用;
b)確定每個(ge)過程所需的(de)輸(shu)入和(he)期望的(de)輸(shu)出；
c)確定(ding)這(zhe)些過程的順序和相互作用；
d)確定產(chan)(chan)生非預期的(de)輸出或過程(cheng)失效對產(chan)(chan)品(pin)、服務和顧客滿意(yi)帶(dai)來的(de)風險；
e)確(que)定(ding)所(suo)需的(de)準則、方法、測(ce)量及(ji)相關的(de)績(ji)效(xiao)(xiao)指標(biao)，以確(que)保這(zhe)些過程(cheng)的(de)有效(xiao)(xiao)運行和控制；
f)確定和(he)提供資源；
g)規定職(zhi)責和權限；
h)實施(shi)(shi)所需(xu)的(de)措(cuo)施(shi)(shi)以實現策(ce)劃的(de)結(jie)果；
i)監測、分析這(zhe)些(xie)過程，必要時變更(geng)，以確保過程持續產生(sheng)期望(wang)的(de)結果；
j)確(que)保持續改進這些過(guo)程。
5領導作用(yong)
5.1領導作用與承諾
5.1.1針對質量管理體(ti)系(xi)的領導作用與(yu)承諾
最高管理(li)者應通過以下方面證實其對(dui)質量管理(li)體系的領導(dao)作(zuo)用與承諾：
a)確(que)保質量(liang)方(fang)(fang)針和質量(liang)目標得到建立，并與組織的(de)戰略方(fang)(fang)向保持(chi)一致(zhi)；
b)確保(bao)質量方針(zhen)在組織(zhi)內得到理解和實施；
c)確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；
d)提高(gao)過(guo)程方法的意識；
e)確保(bao)質(zhi)量管理(li)體系所需資源的獲得；
f)傳達有效的(de)質量(liang)管理(li)以及滿足質量(liang)管理(li)體(ti)系、產品(pin)和服務要求的(de)重(zhong)要性；
g)確保(bao)質量(liang)管理體系實現預(yu)期的輸出；
h)吸納、指(zhi)導和支(zhi)持員工參與對質(zhi)量管理體系的有效性作出(chu)貢獻；
i)增強持續改進和創新(xin)；
j)支持其(qi)他的管(guan)理者在其(qi)負(fu)責的領(ling)域(yu)證實其(qi)領(ling)導作用(yong)。
5.1.2針對顧客需求和(he)期望的領導作(zuo)用與承諾(nuo)(5.2)
最高(gao)管(guan)理者應通(tong)過以下(xia)方(fang)面，證(zheng)實其針對以顧(gu)客為關(guan)注焦點的領(ling)導作用和承諾：
a)可能影響產品和服務(wu)符合(he)性、顧(gu)客滿意(yi)的風(feng)險得到識別和應(ying)對；
b)顧客要求得到確(que)定和滿(man)足；
c)保持以(yi)穩(wen)定提供滿足(zu)顧客和相關法規要求的產品和服(fu)務為(wei)焦點；
d)保持以增強顧(gu)客(ke)滿(man)意為焦點；
注：本標準(zhun)中的(de)“業(ye)務(wu)”可以廣泛地理解為對組織存在的(de)目的(de)很(hen)重(zhong)要的(de)活動(dong)。
5.2質量(liang)方針(5.3)
最(zui)高管理者應制(zhi)定(ding)質量方針，方針應：
a)與組(zu)織的宗旨(zhi)相適應；
b)提(ti)供制定(ding)質(zhi)量目標(biao)的框架；
c)包括對滿足適用要(yao)求(qiu)的承諾；
d)包括對持續改進質(zhi)量管理體系的承諾。
質量(liang)方(fang)針(zhen)應(ying)：
a)形成文件(jian)；
b)在組織內得到溝通；
c)適用(yong)時，可為相方所獲(huo)取；
d)在持(chi)續適宜性方(fang)面得到(dao)評審。
注(zhu)：質(zhi)量管理原則可作為質(zhi)量方(fang)針的基礎。
5.3組織(zhi)的作用、職責和權限(5.5.1)
最高管理者應(ying)確保組織(zhi)內(nei)相關(guan)的職(zhi)責、權(quan)限(xian)得(de)到(dao)規(gui)定和溝(gou)通。
最高(gao)管理者應(ying)對(dui)質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：
a)確保質量管(guan)理體系符合本(ben)標準的要求；
b)確保過程相互作用并(bing)產生期望的結果；
c)向最高(gao)管理(li)者報告(gao)質量管理(li)體系(xi)的績效和任何改進的需求(qiu)；
d)確保在整個組織內(nei)提高(gao)滿足(zu)顧客(ke)要求的意識。
6策(ce)劃
6.1風險和(he)機遇的(de)應對措施(5.4.2)
策(ce)劃質量管理體系時，組織應考慮(lv)4.1和4.2的(de)要求，確定需(xu)應對(dui)的(de)風險和機遇，以便：
a)確(que)保(bao)質量(liang)管理體系實現期望的結果；
b)確保(bao)組織(zhi)能穩(wen)定地實現產品(pin)、服務符合要求和顧客(ke)滿(man)意；
c)預(yu)防或(huo)減(jian)少非預(yu)期(qi)的影響；
d)實(shi)現持續改進。
組織應策劃：
a)風險和機遇的應對措施；
b)如何
1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措(cuo)施（見4.4)
2)評價這些措(cuo)施的有效(xiao)性
采取的任(ren)何(he)風險(xian)和(he)機遇的應(ying)對措(cuo)施都應(ying)與其對產品(pin)、服(fu)務(wu)的符合性和(he)顧客滿意(yi)的潛在影響相適應(ying)。
注：可選(xuan)的風(feng)險(xian)應對措施包括風(feng)險(xian)規(gui)避、風(feng)險(xian)降低(di)、風(feng)險(xian)接(jie)受等。
6.2質量目(mu)標及(ji)其實施的策劃(5.4.1)
組織應在相關職能(neng)、層次、過(guo)程上建立質(zhi)量目標。
質量目標應(ying)：
a)與(yu)質量方針保持一致
b)與(yu)產品、服務的(de)符合性和(he)顧客滿意相關
c)可測量（可行時)
d)考慮適(shi)用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適(shi)當(dang)時(shi)進行(xing)更新
組(zu)織應將質量目(mu)標形成文件。
在策劃目(mu)標的實現時，組(zu)織(zhi)應(ying)確定(ding)：
a)做什么(me)；
b)所需的資源（見7.1)；
c)責任人(ren)；
d)完成的時間表；
e)結果如何評價。
6.3變更的(de)策劃
組織應確定變更(geng)的需求(qiu)和(he)機(ji)會(hui)，以(yi)保持(chi)和(he)改進質量(liang)管理體系績效。
組織應有計劃、系(xi)統地進行變(bian)(bian)更，識(shi)別風險和機遇，并評價變(bian)(bian)更的潛在后果。
注：變更(geng)控制(zhi)的特定(ding)(ding)要求在(zai)第8條規定(ding)(ding)。
7支持
7.1資源
7.1.1總則
組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進(jin)質量管理體系所需的資源。
組織應(ying)考慮：
a)現(xian)有的資(zi)源、能力(li)、局限
b)外包的(de)產(chan)品和服務
7.1.2基(ji)礎設(she)施(6.3)
組織應確定、提供和維護其運(yun)行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設(she)施(shi)。
注：基礎設施可包括(kuo)：
a)建筑物(wu)和(he)相關的設施
b)設備（包(bao)括硬件和軟件)
c)運輸、通訊和信息系統
7.1.3過程(cheng)環境(jing)(6.4)
組織應確定、提供(gong)和(he)(he)維護其(qi)運行和(he)(he)確保(bao)產(chan)品、服務符合性和(he)(he)顧客滿意所(suo)需(xu)的過程環(huan)境。
注：過程環境(jing)可(ke)包括(kuo)物理(li)的、社會的、心理(li)的和(he)環境(jing)的因素（例如：溫度、承(cheng)認(ren)方式、人(ren)因工效(xiao)、大氣成(cheng)分(fen))。
7.1.4監視和測量設備(bei)(7.6)
組織應確定、提供和(he)維護用于驗證產(chan)品(pin)符(fu)合(he)性所需的監視和(he)測量(liang)設備(bei)，并確保監視和(he)測量(liang)設備(bei)滿(man)足使用要求(qiu)。
組織應(ying)保(bao)持適當(dang)的(de)文件信息(xi)，以提(ti)供監視和測量設備滿足(zu)使用要求的(de)證據。
注1：監視和測量設備(bei)(bei)可包括測量設備(bei)(bei)和評價(jia)方法（例如：調查(cha)問(wen)卷(juan))。
注2：對(dui)照(zhao)(zhao)能溯源(yuan)到國際或國家標(biao)準(zhun)的(de)測量標(biao)準(zhun)，按(an)照(zhao)(zhao)規定的(de)時間間隔(ge)或在(zai)使(shi)用前對(dui)監視和(he)測量設備(bei)進行校準(zhun)和(he)（或)檢定。
7.1.5知識(shi)(6.2.2)
組織應(ying)確定質量(liang)管(guan)理(li)體系運行、過程、確保產品和服(fu)務符合(he)性及顧客滿意所(suo)需的知識。這(zhe)些知識應(ying)得到保持、保護、需要時便于(yu)獲取(qu)。
在應對變化的(de)需求(qiu)和(he)趨勢時，組(zu)織應考慮現有(you)的(de)知識基礎，確定如何獲取(qu)必需的(de)更多(duo)知識。（見6.3)
7.2能力(6.2.2)
組織應：
a)確定在(zai)組織控制(zhi)下從事影響質量(liang)績效工作的人員所必(bi)要的能(neng)力(li)；
b)基(ji)于適當的(de)教育、培訓(xun)和經驗，確保這些人員是勝任的(de)；
c)適用時(shi)，采(cai)取措施以獲取必(bi)要的能力，并(bing)評價這些措施的有效(xiao)性；
d)保(bao)持形成文件的信(xin)息，以提(ti)供(gong)能(neng)力的證據(ju)。
注：適當的措(cuo)施(shi)可包括，例如提供(gong)培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝(sheng)任的人員(yuan)等(deng)。
7.3意識(shi)(6.2.2)
在組(zu)織(zhi)控制下工(gong)作的人員應意識到：
a)質量方針
b)相關的質量(liang)目標
c)他(ta)們對質(zhi)量管(guan)理體(ti)系有效(xiao)性的貢獻，包(bao)括改進質(zhi)量績效(xiao)的益(yi)處
d)偏離質量管理(li)體(ti)系要求(qiu)的后果(guo)
7.4溝通(5.5.3)
組織應(ying)確定與質量(liang)管理體系相關的內部和外(wai)部溝通(tong)的需求，包括：
a)溝通的內容
b)溝通的時機(ji)
c)溝通(tong)的對象
7.5形成文(wen)件的信(xin)息(xi)
7.5.1總則(4.2.1)
組(zu)織的質量管(guan)理體系應(ying)包括：
a)本標準所(suo)要求的文件(jian)信息
b)組織確定的為確保質量管理體(ti)系有(you)效(xiao)運行所需的形成文件的信息
注：不同(tong)組織的(de)質量管理(li)體系文(wen)件的(de)多少與(yu)詳(xiang)略程度可以不同(tong)，取決于：
a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務(wu)；
b)過(guo)程及其相互(hu)作用的復(fu)雜(za)程度(du)；
c)人員的能力。
7.5.2編制(zhi)和(he)更(geng)新(4.2.4)
在編制(zhi)和(he)更新文件時，組(zu)織應(ying)確保適當的(de)：
a)標識(shi)和說明(ming)（例如：標題、日期、作(zuo)者、索引編號(hao)等)
b)格(ge)式（例(li)如(ru)：語(yu)言、軟件版本、圖示(shi))和媒介（例(li)如(ru)：紙質、電子格(ge)式))
c)評審和批準以確保適宜性和充分性
7.5.3文件控制(4.2.3)
質量(liang)管理體(ti)系和本標(biao)準(zhun)所(suo)要求的(de)形成(cheng)文件的(de)信(xin)息應進行控(kong)制，以確(que)保：
a)需要文(wen)(wen)件(jian)的場所能獲得適用(yong)的文(wen)(wen)件(jian)
b)文件得到充分保(bao)護，如防止泄密、誤用、缺損(sun)。
適用時，組織(zhi)應以(yi)下(xia)文件控(kong)制(zhi)活動(dong)：
a)分(fen)發(fa)、訪問、回收(shou)、使用；
b)存(cun)放、保(bao)護，包括保(bao)持清晰；
c)更改(gai)的控制（如：版本(ben)控制)；
d)保留和處置。
組(zu)織所確定的(de)策劃和運行質量(liang)管理體系所需的(de)外(wai)來文(wen)件應確保得到識別和控制。
注：“訪問”指僅得(de)到查(cha)閱(yue)文件的許可(ke)，或授權查(cha)閱(yue)和修(xiu)改文件。
8運行
8.1運(yun)行策劃和(he)控制(zhi)
組(zu)織應策劃(hua)、實施和控制滿足要求(qiu)和標準6.1條確(que)定的措施所需的過程(cheng)，包括(kuo)：
a)建立過程準則；
b)按準則要求(qiu)實施(shi)過程控制(zhi)；
c)保持充分的文(wen)件信息，以確信過程按策劃(hua)的要(yao)求實施。
組織應控制計(ji)劃的(de)變(bian)更(geng)，評價(jia)非預期的(de)變(bian)更(geng)的(de)后果，必要(yao)時采取(qu)措施減輕任何(he)不良(liang)影響（見(jian)8.4)。
組織應確(que)保由外部供方實(shi)施的職(zhi)能或過程得到控(kong)制。
注(zhu)：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2市場需(xu)求的確定和(he)顧客(ke)溝通(7.2)
8.2.1總(zong)則
組織應實施與顧(gu)客溝通所(suo)需的過程，以(yi)確定顧(gu)客對(dui)產品和服務的要求。
注(zhu)1：“顧(gu)客”指當前(qian)的(de)或潛(qian)在的(de)顧(gu)客；
注2：組織(zhi)可與(yu)其(qi)他相關方溝通(tong)以確定對(dui)產品和(he)服務的附加要求（見4.2)。
8.2.2與產品(pin)和(he)服務有關要求的確定(7.2.1)
適用時(shi)，組織應確(que)定：
a)顧客規(gui)定的要求(qiu)，包括(kuo)對交付及交付后(hou)活動的要求(qiu)；
b)顧客雖(sui)然沒有明示，但規(gui)定(ding)的用(yong)途或(huo)已知(zhi)的預(yu)期(qi)用(yong)途所必(bi)需的要求；
c)適用于產品和服務的法律法規要求；
d)組織(zhi)認為(wei)必要的任何附加(jia)要求。
注：附(fu)加(jia)要求(qiu)可包(bao)含由(you)有(you)關(guan)的相關(guan)方提出的要求(qiu)。
8.2.3與(yu)產品(pin)和服(fu)務(wu)有關要求的(de)評審(7.2.2)
組織應評(ping)審與產(chan)品和服務(wu)有關的要求。評(ping)審應在組織向顧客作(zuo)出(chu)提(ti)供產(chan)品的承諾（如：提(ti)交標書、接受(shou)合同(tong)或訂(ding)單及接受(shou)合同(tong)或訂(ding)單的更改)之(zhi)前進行，并應確保：
a)產品和服務(wu)要(yao)求已得到規(gui)定并達(da)成(cheng)一致；
b)與以前表述不一(yi)致的合(he)同或訂單的要求已予(yu)解決；
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果的信息應形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，組織(zhi)在(zai)接受顧客要(yao)求(qiu)(qiu)前應對顧客要(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)行確認。
若產品和(he)服(fu)務要求發生變更，組織(zhi)應確保相(xiang)關文件(jian)信(xin)息(xi)得到修改，并確保相(xiang)關人員知道已變更的(de)要求。
注：在某些(xie)情況下(xia)，對每(mei)一(yi)個(ge)訂單進行正(zheng)式的(de)評審可能是不實際的(de)，作為替代(dai)方法，可對提供給顧客的(de)有關(guan)的(de)產(chan)品信息進行評審。
8.2.4顧客溝通(7.2.3)
組織應對(dui)以(yi)下有關方面(mian)確定(ding)并實施與顧客溝通的安排：
a)產(chan)品(pin)和服務信息；
b)問詢、合同或訂單(dan)的處理，包括對其修改；
c)顧(gu)客反饋，包括顧(gu)客抱怨(yuan)（見9.1);
d)適用時，對顧(gu)客財產的處理；
e)相關時，應急措施(shi)的(de)特定(ding)要求(qiu)。
8.3運(yun)行策(ce)劃過(guo)程(7.1)
為(wei)產品和(he)服務實(shi)現作準備(bei)，組織應實(shi)施過程以(yi)確定以(yi)下內(nei)容，適(shi)用時包括：
a)產品和服務的(de)要求(qiu)，并(bing)考慮相關的(de)質量目標；
b)識別和應對與實(shi)現產品和服(fu)務滿(man)足(zu)要(yao)求所(suo)涉及的風險相關的措施；
c)針對產品(pin)和服務確定資源的需求；
d)產品和服務的接收準則；
e)產品和服務(wu)所要求的驗證(zheng)、確認、監視、檢驗和試(shi)驗活動；
f)績(ji)效數據的形(xing)成和溝通；
g)可追溯性、產(chan)(chan)品(pin)(pin)防(fang)護、產(chan)(chan)品(pin)(pin)和服務交付(fu)及交付(fu)后活動(dong)的(de)要求。
策劃(hua)的輸出(chu)形(xing)式應便(bian)于(yu)組織的運(yun)作。
注1：對應用于特定(ding)產品(pin)、項目或合同的質(zhi)量(liang)(liang)管理體系的過程（包(bao)括(kuo)產品(pin)和服務實現過程)和資源作出(chu)規定(ding)的文(wen)件可(ke)稱之為質(zhi)量(liang)(liang)計劃(hua)。
注2：組織也可將8.5的要求應用于(yu)產品和(he)服務實現過(guo)程(cheng)的開發。
8.4外部(bu)供應的(de)產品和服務的(de)控制(7.4)
8.4.1總(zong)則
組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要(yao)求。
注：當組織(zhi)安排由外部(bu)供方實施(shi)其職(zhi)能和過程時，這就意(yi)味(wei)由外部(bu)提供產(chan)品和（或(huo))服務(wu)。
8.4.2外(wai)部供方的(de)控(kong)制類型(xing)和程(cheng)度
對(dui)外部供方及(ji)其供應的(de)過(guo)程、產品和服務(wu)的(de)控制類型和程度取決于(yu)：
a)識別的風(feng)險及其潛在影響
b)組織(zhi)與外部(bu)(bu)供方(fang)對外部(bu)(bu)供應(ying)過程控制(zhi)的(de)分擔程度(du)
c)潛(qian)在的(de)控制能力
組(zu)織(zhi)應根據(ju)外(wai)部供方按組(zu)織(zhi)的要求提供產品的能力(li)，建立和(he)實施(shi)對外(wai)部供方的評價、選擇和(he)重(zhong)新(xin)評價的準則。
評價(jia)結果的信(xin)息應形成(cheng)文件。
8.4.3提供外部供方(fang)的文件(jian)信息
適用時(shi)，提供給外部供方(fang)的形(xing)成(cheng)文件信息應闡述：
a)供應的(de)產品和服務，以及實施的(de)過(guo)程；
b)產品、服務、程(cheng)序(xu)、過程(cheng)和設備(bei)的放行或批準要求(qiu)；
c)人員能力的(de)要求，包含(han)必要的(de)資(zi)格(ge)；
d)質量管理體系的要求(qiu)；
e)組織對(dui)外部供方業績(ji)的(de)控(kong)制(zhi)和監視；
f)組(zu)織或其顧(gu)客擬在供(gong)方現場實施的驗證活動；
g)將產品從外(wai)部(bu)供方到組織現場的搬運(yun)要求；
在與(yu)外部供方(fang)溝通前，組織應確保所(suo)規定的要求(qiu)是(shi)充分與(yu)適(shi)宜(yi)的。
組織應對(dui)外部(bu)供方的業績(ji)進行監視。應將監視結果的信息形成文件。
8.5產品(pin)和服(fu)務的開發(7.3)
8.5.1開發(fa)過程
組(zu)織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。
在確定產品和(he)服務開發的階段和(he)控制時，組織(zhi)應考慮(lv)：
a)開發活動(dong)的特(te)性、周期(qi)、復雜(za)性；
b)顧客和法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規對特(te)定過程階段或(huo)控制的(de)要求；
c)組織確定的(de)特定類(lei)型的(de)產品和服務的(de)關鍵要求；
d)組織承諾遵守的標準或行業(ye)準則；
e)針對以下開發(fa)活動所確定的相關風險(xian)和機遇(yu)：
1)開發的產(chan)品和服務的特性，以及失(shi)敗的潛在后(hou)果
2)顧客和其(qi)他相關(guan)方對開發(fa)過程(cheng)期(qi)望的(de)控制程(cheng)度(du)
3)對組織(zhi)穩定的滿足顧客(ke)要(yao)求(qiu)和(he)增強顧客(ke)滿意的能力的潛(qian)在影響(xiang)
f)產品和(he)服務開發(fa)所(suo)需(xu)的內(nei)部和(he)外部資源
g)開(kai)發過程中的人員(yuan)和各(ge)個小組的職(zhi)責(ze)和權限
h)參加開發活動的(de)人員(yuan)和各(ge)個小組的(de)接口管(guan)理(li)的(de)需求
i)對顧客和使用者參與(yu)開發(fa)活動的需求及接口管理
j)開發過程、輸出及(ji)其適用性(xing)所需的(de)形成文件的(de)信息
k)將開(kai)發轉化為產品和服務提(ti)供所(suo)需(xu)的(de)活動
8.5.2開發控制
對開發(fa)過(guo)程的控制應(ying)確保：
a)開發(fa)活(huo)動要完成的結(jie)果(guo)得到明確規定
b)開發輸入應充分規定，避免模棱兩(liang)可、沖突、不清楚；
c)開發輸出的形式(shi)應便于(yu)后續產(chan)品生產(chan)和服務(wu)提供(gong)，以及相關監視和測(ce)量；
d)在進入下(xia)一(yi)步(bu)工(gong)作前，開發(fa)過程中提出的問題得(de)到解(jie)決或管理，或者(zhe)將其(qi)優(you)先處理；
e)策劃的(de)(de)(de)開(kai)發過程(cheng)得到實施(shi)，開(kai)發的(de)(de)(de)輸出滿足輸入的(de)(de)(de)要求，實現了開(kai)發活動(dong)的(de)(de)(de)目標；
f)按開發的(de)結(jie)果生產(chan)的(de)產(chan)品和(he)提供的(de)服務滿(man)足使用要求；
g)在整個(ge)產品和服務開發過程及后(hou)續(xu)任(ren)何對產品的(de)更改中，保持適(shi)當的(de)更改控制(zhi)和配(pei)置管理(li)。
8.5.3開發的轉化
組(zu)織不(bu)(bu)應將開(kai)發(fa)轉化為(wei)產品生產和(he)服務(wu)提供，除非開(kai)發(fa)活動中未完成的或提出措施都(dou)已經完畢或者得到管(guan)理，不(bu)(bu)會對組(zu)織穩定地滿(man)足顧(gu)客、法律和(he)法規要求及(ji)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客滿(man)意的能(neng)力(li)造成不(bu)(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)。
8.6產品生產和服務提(ti)供
8.6.1產品生產和服務提(ti)供的控制(zhi)(7.5.1/2)
組織(zhi)應在受控(kong)條件下(xia)進行產品生產和服務(wu)提供(gong)。適用時，受控(kong)條件應包括：
a)獲得(de)表述(shu)產品(pin)和服務特性(xing)的文件信息(xi)
b)控制(zhi)的實施
c)必要時，獲得表(biao)述活動(dong)的實施及其結果的文件信(xin)息(xi)；
d)使用(yong)適宜的設備；
e)獲(huo)得、實(shi)施和使用監測(ce)和測(ce)量設備
f)人員(yuan)的能力(li)或(huo)資格(ge)
g)當過程(cheng)的輸(shu)出不能由(you)后續的監測和測量加以(yi)驗證時，對(dui)任(ren)何這樣的產(chan)品生(sheng)產(chan)和服務提(ti)供(gong)過程(cheng)進行確(que)(que)認、批準(zhun)和再次確(que)(que)認；
h)產品(pin)和(he)服務的放(fang)行、交付(fu)和(he)交付(fu)后活動的實施
i)人為錯(cuo)誤（如失誤、違章)導致的(de)不符合的(de)預(yu)防
注(zhu)：通過(guo)(guo)以(yi)下確認活動證實(shi)這些過(guo)(guo)程實(shi)現(xian)所策(ce)劃(hua)的結果的能力(li)：
a)過程評(ping)審和批準(zhun)的準(zhun)則的確定
b)設備的認可(ke)和人員資格的鑒定
c)特定的方法和(he)程序的使用
d)文件(jian)信息的需求的確(que)定
8.6.2標識和可追溯(su)性(7.5.3)
適(shi)當時，組織應(ying)使用(yong)適(shi)宜的方法識(shi)別(bie)過程(cheng)輸(shu)出。
組(zu)織應在(zai)產品(pin)實現的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)中，針對監(jian)視和測量要求識別過(guo)程(cheng)輸出的(de)狀態。
在有可追溯(su)性(xing)要求的場合，組織應(ying)控制(zhi)產品的*性(xing)標識，并保持(chi)形成文(wen)件的信息。
注(zhu)：過(guo)程輸(shu)(shu)出是任(ren)何(he)活動的(de)結果(guo)，它將(jiang)交付(fu)給顧(gu)客（外(wai)部(bu)(bu)的(de)或內部(bu)(bu)的(de))或作為(wei)下一個過(guo)程的(de)輸(shu)(shu)入。過(guo)程輸(shu)(shu)出包(bao)括產(chan)品、服務、中間件、部(bu)(bu)件等。
8.6.3顧客或外部(bu)供方的財產(7.5.4)
組織(zhi)應愛(ai)護在組織(zhi)控(kong)制(zhi)下或組織(zhi)使用(yong)的(de)顧(gu)客(ke)、外(wai)部供(gong)方財產(chan)。組織(zhi)應識別、驗證、保護和維護供(gong)其使用(yong)或構成(cheng)產(chan)品和服(fu)務一部分(fen)的(de)顧(gu)客(ke)、外(wai)部供(gong)方財產(chan)。
如果顧(gu)客、外(wai)部(bu)供方(fang)財產(chan)發(fa)生(sheng)丟失、損(sun)壞(huai)或發(fa)現不適用(yong)的情況(kuang)，組(zu)織應向顧(gu)客、外(wai)部(bu)供方(fang)報(bao)告，并(bing)保(bao)持文件(jian)信息。
注：顧客、外部供方(fang)財產可(ke)包括知識產權、秘密的或私(si)人的信息。
8.6.4產品防(fang)護(7.5.5)
在(zai)處理過程中(zhong)和交付到預定地點期(qi)間，組織應確保(bao)對產品(pin)和服務（包括任(ren)何過程的輸出)提供防護，以保(bao)持(chi)符合要(yao)求。
防(fang)護也應適(shi)用于產品的(de)(de)組成(cheng)部分、服務提(ti)供所需的(de)(de)任何有(you)形的(de)(de)過程(cheng)輸出。
注(zhu)：防(fang)護(hu)可(ke)包(bao)括標(biao)識、搬(ban)運(yun)、包(bao)裝、貯存和(he)保護(hu)。
8.6.5交付(fu)后的活動(7.5.5)
適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付(fu)后活動要(yao)求。
產品(pin)交付(fu)后的活動(dong)應考慮：
a)產(chan)品(pin)和服(fu)務相(xiang)關的(de)風險
b)顧客反(fan)饋(kui)
c)法律和法規要求(qiu)
注：交付后活動可包(bao)括諸如(ru)擔保條件下(xia)的(de)措(cuo)施(shi)、合同規(gui)定的(de)維(wei)護服(fu)務、附加服(fu)務（回收或最終處置(zhi))等(deng)。
8.6.6變更控(kong)制
組織(zhi)應(ying)有計劃地(di)(di)和系統地(di)(di)進行變(bian)更，考慮對(dui)變(bian)更的潛在后果進行評價，采(cai)取必要(yao)的措施，以(yi)確保產(chan)品和服務(wu)完整性。
應將變(bian)更的(de)(de)評價結果、變(bian)更的(de)(de)批準和必(bi)要(yao)的(de)(de)措(cuo)施的(de)(de)信息形成文件。
8.7產品和服務的放(fang)行(xing)（8.2.4）
組織應按(an)策劃的(de)安排，在(zai)適當的(de)階段驗證(zheng)產(chan)品和服務是(shi)否滿足要(yao)求。符合接收(shou)準(zhun)則的(de)證(zheng)據應予以保持。
除非得(de)到(dao)有(you)關授權人(ren)員的批(pi)準，適(shi)用時(shi)得(de)到(dao)顧客(ke)的批(pi)準，否則在策劃的符合性驗(yan)證已圓滿完成(cheng)之前(qian)，不(bu)應(ying)向顧客(ke)放行產品和交付(fu)服(fu)務。應(ying)在形成(cheng)文件(jian)信(xin)息中指明有(you)權放行產品以交付(fu)給顧客(ke)的人(ren)員。
8.8不(bu)合(he)格產品和服(fu)務(8.3)
組織應確保(bao)對不(bu)(bu)符合要(yao)求的產品和服務(wu)得到識別和控制，以防(fang)止其非(fei)預期的使用(yong)和交付對顧(gu)客造成(cheng)不(bu)(bu)良影響。
組織應采取與不(bu)合格(ge)品的性質及其(qi)影響(xiang)相適(shi)應的措施(shi)，需要時進行糾正。這也適(shi)用(yong)于(yu)在產品交付后(hou)和服(fu)務
提供過(guo)程中發現(xian)的不合格的處(chu)置(zhi)。
當不合格產(chan)品和(he)服務(wu)已交付給顧客(ke)，組織(zhi)也應采(cai)取適當的糾正以確保實現顧客(ke)滿意。
應實(shi)施適當的(de)糾(jiu)正措施（見10.1)。
注：適(shi)當的措施可包(bao)括：
a)隔離、制止、召回和(he)停止供應(ying)產品(pin)和(he)提供服務；
b)適當時，通知(zhi)顧客；
c)經授權進行返修、降級、繼續使用、放(fang)行、延長服務時(shi)間或重新提(ti)供服務、讓(rang)步(bu)接收。
在不(bu)合格品得到糾(jiu)正(zheng)之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
不(bu)合格(ge)品的性質以及隨后所(suo)采取的任(ren)何措施的信息應形成文件，包括所(suo)批(pi)準的讓步。
9績效評(ping)價(jia)(新的)
9.1監視、測量(liang)、分析和評價(7.6)
9.1.1總則(ze)
組織應考(kao)慮已確定(ding)的風險和機遇，應：
a)確(que)定(ding)監視和測(ce)量的(de)對象，以(yi)便(bian)：
-證實產品和服務的符合性
-評價過程績效（見4.4)
-確(que)保質量管(guan)理體系的符(fu)合性和有效性
-評價(jia)顧客滿意度(du)
b)評價外部供(gong)方的業(ye)績（見8.4)；
c)確定監(jian)視、測量（適(shi)用時)、分析(xi)和(he)評價的方法，以(yi)確保(bao)結果可行；
d)確定(ding)監測(ce)和測(ce)量的(de)時(shi)機；
e)確定對監測(ce)和測(ce)量結果進行分析和評價的時機；
f)確定(ding)所需(xu)的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系績效(xiao)指標。
組織應(ying)建立過程，以確保監視(shi)和測(ce)量活動與監視(shi)和測(ce)量的要求相(xiang)一致的方(fang)式實施。
組織應保持適(shi)當的(de)文(wen)件信息，以(yi)提供“結果”的(de)證據。
組織應(ying)評價質量(liang)績效和質量(liang)管理體系(xi)的有效性。
9.1.2顧客滿意(8.2.1)
組(zu)織應監視顧客(ke)對其要求滿足程(cheng)度的數據。
適用時(shi)，組織(zhi)應獲(huo)取以下方面的(de)數據(ju)：
a)顧(gu)客反(fan)饋
b)顧客對(dui)組織及其產品、產品和服務(wu)的意見和感受
應確定獲取和利用這(zhe)些(xie)數據的方法。
組織(zhi)應評價獲(huo)取的(de)數據，以確定增強顧客滿意(yi)的(de)機(ji)會(hui)。
9.1.3數據分析與(yu)評價(8.4)
組織應分析、評價來自監視和測量（見9.1.1和9.1.2)以及其他(ta)相關來源的適(shi)當數(shu)據。這(zhe)應包括適(shi)用方法的確(que)定。
數據分(fen)析和(he)評價(jia)的結果應(ying)用于：
a)確定質量管理(li)體系的適(shi)宜性(xing)、充分性(xing)、有效性(xing)
b)確保產品(pin)和服務(wu)能持續滿(man)足顧客要求
c)確保過程的有效(xiao)運行和(he)控制
d)識別質量管理體(ti)系的改進(jin)機會
數(shu)據分析和評價的結果應作為管理(li)評審的輸入。
9.2內部(bu)審核(8.2.2)
組織應按照計劃(hua)的時間間隔進(jin)行內部審核，以確(que)定質量管理是否：
a)符合(he)
1)組織對質(zhi)量管理體系的要(yao)求
2)本標(biao)準的要求
b)得到(dao)有效(xiao)的(de)實施和保持
組織應：
a)策劃、建立、實施和保持一(yi)個或多個審(shen)(shen)核(he)方案，包括審(shen)(shen)核(he)的(de)(de)頻次、方法、職責、策劃審(shen)(shen)核(he)的(de)(de)要(yao)求和報告審(shen)(shen)核(he)結(jie)果(guo)。審(shen)(shen)核(he)方案應考慮質(zhi)量目標、相關過程的(de)(de)重要(yao)性(xing)、關聯(lian)風險和以(yi)往審(shen)(shen)核(he)的(de)(de)結(jie)果(guo)。
b)確(que)定每次審核的準則和范圍(wei)
c)審核員的(de)選擇和(he)審核的(de)實施應確保(bao)審核過程的(de)客(ke)觀(guan)性(xing)(xing)和(he)公正性(xing)(xing)
d)確(que)保審(shen)核結果提(ti)交給管理者以(yi)供評(ping)審(shen)
e)及時采取適當的措(cuo)施
f)保持形成文件的信息，以提供審(shen)核(he)方案實施(shi)和審(shen)核(he)結果的證(zheng)據(ju)。
注：作為指南，參見ISO19011。
9.3管理評審(shen)(5.6)
最(zui)高(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)應按策(ce)劃的(de)(de)時間(jian)間(jian)隔評審質量管(guan)(guan)理體系，以(yi)確(que)保其(qi)持續(xu)的(de)(de)適宜(yi)性、充分性和(he)有效性。
管理評審策劃和實施時(shi)，應考慮變化的(de)商業(ye)環(huan)境，并與組織的(de)戰略方向保持一致。
管理評審應考(kao)慮以下方面(mian)：
a)以往管理評審的跟蹤(zong)措施
b)與(yu)質量管理(li)體系有關的(de)(de)外部(bu)或(huo)內部(bu)的(de)(de)變更
c)質量(liang)管理體系績效的(de)信息(xi)，包括以下方(fang)面的(de)趁(chen)勢(shi)和(he)指(zhi)標：
1)不符合與糾(jiu)正措施
2)監視和測量結果
3)審核結果
4)顧客反饋
5)外部供(gong)方
6)過(guo)程績效(xiao)和(he)產品的符合性
d)持續改進的機會
管理評審(shen)的輸出應包括以(yi)下(xia)相關的決定：
a)持續改進的機會
b)對質量管理(li)體系變更的需求
組織應保(bao)持形成文件的(de)(de)信息，以(yi)提(ti)供管理評審的(de)(de)結果及(ji)采(cai)取措施(shi)的(de)(de)證(zheng)據。
10持續(xu)改進(8.5.1)
10.1不符(fu)合與糾正(zheng)措施（8.5.2/8.5.3）
發生不符合時，組(zu)織應(ying)：
a)作出響應(ying)，適當時：
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理(li)不(bu)符合(he)造成的后果
b)評(ping)價(jia)消除不(bu)符(fu)(fu)合(he)原因的措施的需求，通過采取(qu)以下措施防止不(bu)符(fu)(fu)合(he)再次發(fa)生或(huo)在其他區域發(fa)生：
1)評審不符合
2)確定不符合的(de)原因
3)確定類似不符合是否存(cun)在，或可能(neng)潛(qian)在發生(sheng)
c)實施所需的(de)措施
d)評審所采取糾(jiu)正措施的有效(xiao)性
e)對質量管理(li)體(ti)系進(jin)行必(bi)要的修改
糾正(zheng)措施(shi)應與所遇到的不符合的影響程度相適(shi)應。
組(zu)織應將以下信息(xi)形成(cheng)文件(jian)：
a)不符合(he)的性質及隨后采取的措施
b)糾正措施的結果(guo)
10.2改進（8.5）
組織(zhi)應持續改進質量管理(li)體系的適(shi)宜(yi)性(xing)、充分性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)。
適當時，組(zu)織應通過以(yi)下方面改進(jin)其質量管理(li)體系、過程(cheng)、產品和(he)服務：
a)數據分析(xi)的(de)結果(guo)；
b)組織的變更；
c)識別的(de)風(feng)險的(de)變更（見6.1)；
d)新的機遇；
組織應評(ping)價(jia)、確定優先次序(xu)及(ji)決定需實施的改進。
質量管理體系*標準課程
轉載：//citymember.cn/gkk_detail/66345.html
已(yi)開課時間(jian)Have start time
- 楊坤林
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品質管理內訓
- 質量管理&現場管理&定置化 吳正(zheng)偉
- 零缺陷抽樣檢驗 雷雨(yu)
- SPC-統計過程控制的實施 徐(xu)老師
- 《QC品質管理活動及工具應 刁東平
- 項目質量、安全、進度及廉政 魏及淇
- 打造極具價值的QC小組 賈春(chun)濤
- 《精益TQM：有效打造企業 楊小(xiao)林(lin)
- 《數智化時代的質量提升實戰 王明哲(zhe)
- 全面質量管理十大工具全景剖 韓老師(shi)
- 品質管理提升及關鍵點控制 吳正偉
- （蘇州場）ISO 9001 徐(xu)老(lao)師
- 基于質量管理小組活動準則的 雷雨(yu)